移動醫療時代（dài） 連接器技（jì）術的特點與挑（tiāo）戰

移動醫療時代，連（lián）接器技（jì）術（shù）的特點與挑戰

便（biàn）攜和可（kě）穿戴的（de）醫療設備代表了醫療技術行業中高速增長的巨大市場。病人監護儀正在從醫（yī）院病床邊的固（gù）定式設備（bèi）逐（zhú）漸演化為小型的輕量級集成設（shè）備，可為病人提供充分的移動性，使他（tā）們可以留在家裏和社區中（zhōng），同時接受醫師的（de）看護。各（gè）種先（xiān）進技（jì）術正在（zài）推動著移動醫療服務方麵的（de）創新，而那（nà）些（xiē）激動人心的診斷與監護用（yòng）遠程醫療與電子（zǐ）醫療設備則可以使醫師們以更加高效的方式與越來越多的人員進行溝通（tōng），即使患者位於世界各地的（de）偏遠處也可實現。病人最佳的舒適度和移動性取決（jué）於是否（fǒu）能將更多的功能封裝到厚度越來越薄、體積越來越小的設備（bèi）中。處於不斷發展中的並且具有高度可靠性的（de）設備可以在非傳統的醫療（liáo）環境（jìng）中無縫發（fā）揮（huī）性能，超越了臨床環境（jìng）的局限，為醫療器（qì）械設計人員提出了（le）獨一無二的巨大挑戰。

合規以確保高度的可靠性與安全性（xìng）

醫療技術代表了一個高（gāo）度受管的行（háng）業，其中（zhōng）為家庭醫療遙測和便攜應（yīng）用中所使（shǐ）用的高密度醫療器械提出了極為嚴格的醫用級別指南。有（yǒu）關規定涉及到材料采購、製造與包裝流程（chéng）。當前針對電子組件存在多種（zhǒng）行業監管評級與環境評級標準，包括美國食品和（hé）藥物管（guǎn）理局 (FDA) 認證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供（gòng）應商可能還（hái）需要遵守 ISO 9001 質量（liàng）管理體係以及 ISO 14001 環境管（guǎn）理體係的規定。

FDA 和其他行業規範（fàn），包括 AAMI-53 與 IEC60601 全球安全標準、UL/CSA 等，對於醫療（liáo）技術的設計標準具有至關重要（yào）的作用。FDA 的分類和一般（bān）控（kòng）製標（biāo）準以設備的預期用途為基礎，並且會考慮對病人的潛在風險。與風險較低的一類（lèi）設備相比，二類和三類設備在性能和風險管理方麵需要更加嚴格（gé）的定義。注冊認證的製造商需要符合各種苛刻的質量體係要求，包括形（xíng）形色色的檢（jiǎn）驗、跟蹤和可追蹤性標準（zhǔn）。供（gòng）應商的 FDA 注冊認證可以進一步確保在一次性、便攜式以及可穿戴醫（yī）療器械中所使用電子組（zǔ）件的質量與（yǔ）安全。

為互連產（chǎn）品指明方（fāng）向

在各個醫療領域所使用的器械中，連接器無（wú）處不在 - 醫學（xué）成像、治療、微創手術器械、植入電（diàn）子（zǐ）裝置、病人監護儀（yí），以及各種傳感器。為特定應用選擇互連技術，是極為關鍵的第一步。在過去的設計中，多功能的設備可能需要無數種連接器。當今，連接器的選項通常會結合銅纜電源線與信（xìn）號線、光（guāng）纖、流（liú）體或氣體連接，甚（shèn）至是射頻天線接口，將其全部封裝到一個單（dān）獨的集成接口中。正確選用連接器可以為製造商（shāng）降低（dī）總成本、實現更為緊湊的包（bāo）裝，並且（qiě）改善醫（yī）療服（fú）務的提供方式。因此，在連接器技術的迷宮中成功（gōng）指明方向，這非常重要。

在識別連接器（qì）類型前，設計人員首（shǒu）先需（xū）要識別出每種（zhǒng）連接類型，即是板對板、線對板、線對（duì）線、麵板安裝還是線內端接，此外還要識別是插座通孔端接還是表麵安裝端接（jiē）。有關標準（zhǔn）應該指定接口觸點的（de）數量與類型，以（yǐ）及相關線纜的配置。某一線纜是用（yòng）於心電圖、去纖顫器、電源、模擬信號、數字信號、帶寬、光纖或（huò）是以上的幾種的組合，將決定（dìng）線（xiàn）纜（lǎn）的直徑、長度、形狀和材（cái）料。在每種設計中，都存在封裝尺寸的限製，此外製造商對於最終產品的理想物（wù）理尺寸以及品牌要求還存在喜好，例如徽標的標記以及用於產品跟蹤（zōng）的（de）序列化過程等等（děng）。

連接器的（de）規格主要取決（jué）於（yú）在真實（shí）世界環境中的預期用途。各種應用功能，以及任何潛在的誤（wù）用情況，一起決定了連接器所需的物（wù）理性質。在便攜設備中，設計要求會高得多，從而可使病人自由的移（yí）動。與臨床環境中使用的傳統醫療設備（bèi）相比，便攜式醫（yī）療器（qì）械所滿（mǎn）足的設計規範更加接近於智能手機。醫療技術（shù）設備連接的次數可能涵蓋一次性傳感器中的單次使用傳感器，直至（zhì）核磁共振線圈的上萬次（cì）插拔，或者移動醫患每周七天每天二十四小時佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿（chuān）戴或攜帶設備的構造（zào）必（bì）須能（néng）夠在多種條件下發揮作用（yòng）。在（zài）實地環境中，比如說（shuō）病人家中，存在形形（xíng）色色的溫度與濕度水平，而衝（chōng）擊、振動和意外掉落等情況的發生次數也遠遠超出臨床環境中各種設備（bèi）由專業人員操作的情況。

（參見圖 1）

圖 1 - 采用醫（yī）用級別塑（sù）料外殼的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監（jiān）護設備中已經證明具有（yǒu）極高（gāo）的經濟性

連接器的機械特（tè）性

多種高耐久性的（de）材料都（dōu）適宜於輕量級便攜式與可（kě）穿戴醫療技術設備的製造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料，而殼體和應變消除裝置則（zé）使用（yòng）醫用（yòng）級別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環境下（xià）具有最好的性能。盡管錫材（cái）料更具經（jīng）濟性，金鍍層的接觸效果最為可靠，並且實現的插（chā）拔次（cì）數（shù）也最多。此外，行業中還已證實鎳（niè）鈀金鍍層的有效性並（bìng）廣為采用。

連接器接口可以正常拔（bá）出並且設計良好（hǎo）的設備，可（kě）供目視檢查以減少碎屑積聚（jù）。如（rú）果發現存在汙染物，則可以在對性能造成影響（xiǎng）前將其排除。醫療器（qì）械的消（xiāo）毒過（guò）程，特別是（shì）與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射（shè）、乙烯氣體接觸（chù）、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選用和設計產生影響。每種消毒方法都會（huì）產生（shēng）不同的接觸級別、接觸各種化學品、發（fā）生（shēng）各種反應，並對連接器（qì）的完整性造成風險。醫療技術應用通常都要求連接器能夠耐受流體侵入，大多數情況下都需要 IP6 或 IP7 級別的防護水（shuǐ）平。

（參見圖 2）

移動醫療時代，連接器技術的特點與挑戰

圖（tú） 2 - 高性能、高性價比的用戶自選（xuǎn）現貨圓形連接器具有輕量級的醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅菌和其他（tā）消毒工藝

根據與設備的連接方式，醫用連接器分為鎖（suǒ）定（dìng）式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜設備的組件中，通常需要實現牢固的鎖定連接以避免意外斷（duàn）開。此外，在施加了軸向力以避免對病人（rén）、連接器（qì）或線纜組（zǔ）件（jiàn）造成意外傷害的情況下，還可能需要連接器安全斷開。即（jí）使在非鎖定式（shì）連接器中，醫用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛（gāng）性連接（jiē）。連接鬆動則（zé）可導致間斷接觸，產（chǎn）生不必要（yào）的噪聲或者信號退化，進（jìn）而幹（gàn）擾設備的（de）性能。

插針與插（chā）槽的選擇，以及插頭和插座的物理設（shè）計，可以實現對插入力和保持（chí）力的控製。保持力所定義的是連接器（qì）受插座保持的牢（láo）固度。如果希望連（lián）接器具有較（jiào）高的插拔次數，則一（yī）般需要通過金屬插（chā）針和（hé）插槽（cáo）來（lái）實現保持力。在某些（xiē）情況下（xià），例如，如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，則在合理的（de）情（qíng）況下可以在連接器外包覆一個（gè）柔（róu）性外罩，以保護閉（bì）鎖機構。如果通過插針插槽實現保持力，而連接器外殼的（de）摩擦不足，則可以通過設計（jì）來提高保（bǎo）持（chí）力，從而不會使施加到線纜的軸向力直接施加到連接器中要（yào）移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接（jiē）器。使（shǐ）用直角連（lián）接器則可（kě）以通過另一種方式來增（zēng）強保持力並（bìng）防止意外拔出。

在插拔過程中，按預先建（jiàn）立的時間間隔來測（cè）量（liàng）保持力，可以確保在連接器（qì）的（de）設計壽命期間維持所需的（de）保持（chí）力。對於在最終設計中確保滿足或超（chāo）出規範的要求，對醫用連（lián）接器的驗證（zhèng）測（cè）試具有至（zhì）關重要的作用。

三層（céng）的連接（jiē）器設計解決方案

成品（pǐn）的連接器解決方案可以（yǐ）為醫療（liáo）技術製造商提供一種方法來利用其他行業（yè）中久經考驗的各種（zhǒng）經濟技術。例（lì）如（rú），高性能醫用圓形連接器就是一種高性價比的選擇，具有（yǒu）廣為認可的觸點設計、高度耐久（jiǔ）的插入力（lì），以及塑料或金屬材料的本體（tǐ）樣式，能夠耐（nài）受消毒過程的影響。采用輕量級醫用級別塑料外殼的圓形連接器以（yǐ）極具競爭力的價格實現高質量的電氣性能（néng），適用於醫用導管（guǎn）和（hé）其他便攜設備在內的眾多應用。

在某些應用中，標準的現貨連接器並不足以達到要求。定製或混合式（shì）連接器可能對於（yú）設（shè）計（jì）要（yào）求更加適宜。設計全（quán）新的連（lián）接器（qì）可以實現最高的設計（jì）靈活性並提供最為全麵的選項，但（dàn）是所需的成本要高（gāo）得多（duō）。製造定製的連接器一般需要注塑成型的（de）硬塑料絕（jué）緣體，從而將插針和/或插槽插入其中。組件采用剛性材料包覆以確保構造的堅固性，並實現物理強度。二次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表麵處（chù）理效果，以及 OEM 所（suǒ）需的（de）外觀。

定製連接器通常（cháng）需要預（yù）先（xiān）支付更高的工程（chéng）成本與製作成本，而這種投入可能極其值得。在減少妥協（xié）的情況下，設計元素可以更好（hǎo）的得到解決。獨特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連（lián）接器，從而確保病人的（de）人身安全。或者，可能需要連（lián）接器的形狀與設備外形緊密配合（hé），對便攜性進行優化。在一個單獨的連接（jiē）器線纜組件章必須承載多種類型的電（diàn）壓和信號時，可能更加（jiā）需要使用定製連接器，因為（wéi）標準連接器無法滿足該情況下的標準要求。

混合式連（lián）接器方案可以（yǐ）實現價格與功能的平衡（héng）。混合式產品采用（yòng）久經考驗的技（jì）術，利用標準連接器的基本組件，對功能進行（háng）優化，而不（bú）會產生製造（zào）新型連接器所需的額外成本。混合式連接（jiē）器可能會結合采用結構堅（jiān）固的包塑（sù）殼體來改善握持力（lì），以及使用預先模壓的基座或模環，以便釋放應力或提高 IP 防護級別（bié）。混（hún）合（hé）式連接器（qì）的成本（běn）較低，而（ér）其（qí）成品的（de）外觀、觸感和功能則具有定製（zhì）連（lián）接器所需的大部分性能優勢。此外，設計混合式（shì）連（lián）接器（qì）還可以（yǐ）縮短開發時間。

充分利用業界最（zuì）佳的（de）連接器技術

醫療技術（shù）製造商需要采用業（yè）界最佳的各種技術來為醫療產品線提供高品質的兼容產品，從而滿足（zú）複雜的醫療需求。MID（成型互連設備）/LDS（激光（guāng）直接成型）可提供三維選擇跟蹤功能，並且具有極高的靈活性來使用注塑成型塑料，實現其焊（hàn）接、塑料（liào）焊接、鑲（xiāng）嵌模、包塑以及絲（sī）焊工藝。MID-LDS 三維定製組件解決方案特別強調功能、空間、重量以及成本方麵的問題（tí），可簡化微（wēi）型連接器（qì）、天線和傳感器的（de）製造過程。

這類組件將 MID 技術與 LDS 天線的專業經驗結合到一起，在獨立的緊湊式模塑設備中可實現細間距的三維電路，適用於高密度的植入式和可穿戴病人監（jiān）護（hù）儀。LDS 所用的組件數更少（shǎo），在醫用（yòng）導管等應用中，與體積較大、設（shè）計較（jiào）不理想的處理設備或組件相比，可以改（gǎi）善性能。該技術獨一無二，尤其適用於無線遠程和（hé）基於傳感器（qì）的病人監護應（yīng）用（例如，血糖儀通過（guò）遠程基站連（lián）接的設備將讀數發送至（zhì）醫師的辦公室處）。

在連接器方麵進行明智的決策，簡化設計與製造流程，可（kě）供經驗豐富的醫療組件供應商為設計人員提供指導，確保在規範、風（fēng）險（xiǎn）評估、成本估計和測試（shì）驗證方麵完全合規，為便攜式和可穿戴醫療器械（xiè）提供完（wán）全兼容的電氣、信號與機（jī）械互連產品（pǐn）。

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